1.什么是批签发？
批(pi)(pi)签发(fa)(fa)(fa)是指国家药(yao)品(pin)监管(guan)(guan)部门为(wei)确(que)保(bao)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)等(deng)生(sheng)物制(zhi)品(pin)的安全(quan)、有效(xiao)，在每批(pi)(pi)产(chan)(chan)品(pin)上市前由指定的药(yao)品(pin)检验机构对其(qi)进(jin)行审核、检验及签发(fa)(fa)(fa)的监督(du)管(guan)(guan)理行为(wei)。这种(zhong)(zhong)作法是国际上对疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)等(deng)生(sheng)物制(zhi)品(pin)监管(guan)(guan)的一种(zhong)(zhong)通(tong)行做法，被世界卫(wei)生(sheng)组织列为(wei)各国政府(fu)对疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)类(lei)生(sheng)物制(zhi)品(pin)实行监管(guan)(guan)的关键职能之一。我国自2001年12月(yue)开始对百白(bai)破、卡介(jie)苗(miao)(miao)(miao)(miao)、脊髓(sui)灰(hui)质炎疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)、麻疹疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)、重(zhong)组乙型肝炎疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)等(deng)5种(zhong)(zhong)计划免(mian)疫(yi)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)试行批(pi)(pi)签发(fa)(fa)(fa)，2006年1月(yue)1日起对所(suo)有疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)实施批(pi)(pi)签发(fa)(fa)(fa)，2008年1月(yue)，将(jiang)血(xue)液制(zhi)品(pin)全(quan)部纳入(ru)批(pi)(pi)签发(fa)(fa)(fa)管(guan)(guan)理。同全(quan)球(qiu)其(qi)他疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)生(sheng)产(chan)(chan)国相比，我国疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)批(pi)(pi)签发(fa)(fa)(fa)具(ju)有企业数量多(duo)(duo)、疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)品(pin)种(zhong)(zhong)多(duo)(duo)、签发(fa)(fa)(fa)批(pi)(pi)次多(duo)(duo)、受众人(ren)群(qun)多(duo)(duo)等(deng)特点，批(pi)(pi)签发(fa)(fa)(fa)任务(wu)十(shi)分繁重(zhong)。仅2016年，我国就对51个品(pin)种(zhong)(zhong)、3590批(pi)(pi)次、6.46285亿人(ren)份疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)进(jin)行了批(pi)(pi)签发(fa)(fa)(fa)。
2.《办法》修订的背景是什么？
现(xian)(xian)行(xing)(xing)《生物制(zhi)(zhi)品(pin)批签发(fa)(fa)(fa)管(guan)(guan)(guan)理办(ban)(ban)(ban)(ban)法(fa)》（以下简(jian)称(cheng)《办(ban)(ban)(ban)(ban)法(fa)》）自2004年(nian)7月(yue)实(shi)施(shi)以来，对规范(fan)企(qi)业生产(chan)、提(ti)高产(chan)品(pin)质量、促进产(chan)业有序发(fa)(fa)(fa)展发(fa)(fa)(fa)挥了重要作(zuo)用。但从近(jin)年(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)实(shi)践来看，随着生物制(zhi)(zhi)品(pin)产(chan)业的(de)(de)(de)(de)(de)快速发(fa)(fa)(fa)展以及药品(pin)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)体(ti)(ti)制(zhi)(zhi)改(gai)革的(de)(de)(de)(de)(de)深(shen)入推进，现(xian)(xian)行(xing)(xing)《办(ban)(ban)(ban)(ban)法(fa)》的(de)(de)(de)(de)(de)有关要求已(yi)(yi)不(bu)能完全适应批签发(fa)(fa)(fa)工作(zuo)，问题主要表现(xian)(xian)在：一是对批签发(fa)(fa)(fa)抽样主体(ti)(ti)、送(song)样责任(ren)、签发(fa)(fa)(fa)流程规定不(bu)细致；二(er)是对总局、省(sheng)局、检查部(bu)门和批签发(fa)(fa)(fa)机(ji)构的(de)(de)(de)(de)(de)责任(ren)分工不(bu)明确；三是任(ren)务时限规定不(bu)具(ju)体(ti)(ti)；四(si)是对紧急(ji)情况下疫苗批签发(fa)(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)特殊处理未(wei)予规定。为加强批签发(fa)(fa)(fa)管(guan)(guan)(guan)理，总局自2016年(nian)启(qi)动了《办(ban)(ban)(ban)(ban)法(fa)》的(de)(de)(de)(de)(de)修订工作(zuo)。通过深(shen)入调研(yan)并公开征求国(guo)内外(wai)生物制(zhi)(zhi)品(pin)生产(chan)企(qi)业、地(di)方药品(pin)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)机(ji)构、疾病预防控制(zhi)(zhi)机(ji)构以及行(xing)(xing)业组(zu)织等(deng)社(she)会(hui)各界(jie)意见，结合生物制(zhi)(zhi)品(pin)产(chan)业发(fa)(fa)(fa)展和监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作(zuo)实(shi)际，完成了对《办(ban)(ban)(ban)(ban)法(fa)》的(de)(de)(de)(de)(de)重新修订。《办(ban)(ban)(ban)(ban)法(fa)》已(yi)(yi)经局长(zhang)办(ban)(ban)(ban)(ban)公会(hui)审议通过，将于(yu)2018年(nian)2月(yue)1日起(qi)正式实(shi)施(shi)。
3.《办法》主要修改了哪些内容？
新《办法》共八章，分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条，比现行《办法》增加了12条。主要修改内容包括：
一是进一步细化了批签发工作流程。细化完善了产品批签发的申请程序，增加了主动沟通、问题处理、风险管理的处理要求，明确强调了批签发机构在工作过程中需要主动进行现场核实的要求。
二是进一步明确了批签发相关单位职责。明确了总局、省局、中检院、核查中心及其他批签发机构的职责，规定了批签发过程中发现产品质量风险、企业生产缺陷甚至违法违规问题时各单位的工作衔接、处理原则、反馈方式，解决了批签发发现产品重大缺陷后，由于部门责任不清导致处理滞后、被动应对的问题。
三是进一步强化了批签发申请人的主体责任。明确企业对批签发产品的质量及申报资料、记录、数据的真实性负责；申报的批签发资料须经企业质量受权人审核并签发，在质量受权人等关键岗位人员变更时应主动报告；对于申报批签发产品所涉质量、工艺、监管等方面的变更企业应当主动说明；同时明确企业对批签发问题产品应主动查找原因并按规定召回、销毁的要求。
四是进一步明确了批签发工作时限要求。对批签发时限的起算、中止、恢复、完成或终止等主要节点进行了明确界定，增加了在突发公共卫生事件应急处置及不可抗力等特殊情况下批签发工作的处理要求。
五是进一步强化了批签发机构管理。对批签发机构申报程序、考核评估要求、批签发机构的批签发职权等进行了明确规定，同时增加并强化了监管部门和批签发机构或人员未能依法履职或失职渎职等情形时需要承担的法律责任。
六是进一(yi)步增强了(le)批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)工作的(de)透明(ming)度。增加了(le)“第六章 信(xin)(xin)息(xi)公(gong)开”章节，明(ming)确了(le)批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)信(xin)(xin)息(xi)系(xi)(xi)统管理及信(xin)(xin)息(xi)公(gong)开的(de)要求(qiu)，公(gong)众和批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)申请人可以通过信(xin)(xin)息(xi)系(xi)(xi)统查(cha)询批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)进度、签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)结论以及已(yi)完成批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)的(de)产品（包(bao)括未通过批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)的(de)产品）批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)结论等信(xin)(xin)息(xi)。
4.哪些产品需要进行批签发？
《中华人民共(gong)和国(guo)药(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)法》及(ji)(ji)其实施条例规(gui)定(ding)，疫(yi)苗(miao)类制品(pin)(pin)(pin)、血液制品(pin)(pin)(pin)、用于血源筛查的(de)体外诊断试剂以(yi)及(ji)(ji)国(guo)家食品(pin)(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监督管(guan)理(li)总局（以(yi)下简(jian)称食品(pin)(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监管(guan)总局）规(gui)定(ding)的(de)其他生物(wu)制品(pin)(pin)(pin)，在每(mei)批产品(pin)(pin)(pin)上(shang)市销售前或进(jin)口(kou)(kou)时，都(dou)应当通过(guo)批签(qian)发审(shen)核检(jian)验。未通过(guo)批签(qian)发的(de)产品(pin)(pin)(pin)，不得(de)上(shang)市销售或进(jin)口(kou)(kou)。
5.批签发申请的主体及责任是什么？
批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)申请人(ren)(ren)应(ying)(ying)当是持有药(yao)品(pin)(pin)批(pi)(pi)准证明文件的(de)境(jing)(jing)内外(wai)制药(yao)企业(ye)。境(jing)(jing)外(wai)制药(yao)企业(ye)应(ying)(ying)当授权其驻我国境(jing)(jing)内办(ban)(ban)事机构或者(zhe)企业(ye)法(fa)人(ren)(ren)作为(wei)代(dai)理人(ren)(ren)办(ban)(ban)理批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)。每批(pi)(pi)产品(pin)(pin)上(shang)市前，批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)申请人(ren)(ren)均应(ying)(ying)主动提出批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)申请，依(yi)法(fa)履(lv)行批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)活动中的(de)法(fa)定(ding)义务(wu)，保(bao)证申报批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)的(de)产品(pin)(pin)质量可靠(kao)以(yi)及(ji)批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)申报资(zi)料(liao)、过程(cheng)记录、试验数据和样(yang)品(pin)(pin)的(de)真实(shi)性。
6.批签发机构有哪些？其批签发业务范围分别是什么？
批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局根据批签发工作需要和对检验机构的评估情况确定。目前，国内的批签发检验机构有中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）和北京市药品检验所、上海市食品药品检验所、广东省药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、四川省食品药品检验检测院、吉林省药品检验所以及甘肃省药品检验研究院。
对于疫苗批签发，中检院可独立签发全部疫苗品种。七个省级药品检验机构负责指定区域内企业疫苗产品的无菌及异常毒性等指定项目检验，并将结果报送中检院。上海药品检验所除可进行上述提到的指定项目检验外，自2013年4月9日起，可独立签发指定区域内批签发申请人申报的流感疫苗。
对于血液制品批签发，中检院可独立签发所有血液制品，七个省级药品检验机构可独立签发指定区域内企业的血液制品及从相应辖区口岸进口的人血白蛋白产品。
目前，用于血源筛查的体外诊断试剂由中检院进行批签发。
七个省级药品检验机构所负责批签发管理辖区如下：
北京市药品检验所：北京市、天津市、河北省、山西省和内蒙古自治区
上海市食品药品检验所：上海市、山东省、江苏省、浙江省
吉林省药品检验所：黑龙江省、吉林省和辽宁省
湖北省药品监督检验研究院：湖北省、安徽省、江西省和河南省
广东省药品检验所：广东省、湖南省、福建省和海南省
四川省食品药品检验检测院：重庆市、四川省、云南省、贵州省、广西壮族自治区、西藏自治区
甘肃省药品检验研究院：陕西省、甘肃省、宁夏回族(zu)自(zi)治区、青海(hai)省和新疆维(wei)吾尔自(zi)治区
7.成为批签发机构应满足什么条件？
食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监管(guan)总局(ju)根据批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)工作需要，适(shi)时(shi)公(gong)布新增(zeng)批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)机(ji)(ji)构(gou)(gou)及已有(you)批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)机(ji)(ji)构(gou)(gou)扩(kuo)增(zeng)批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)品(pin)(pin)种(zhong)的遴(lin)选标准和条件。申请成为批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)机(ji)(ji)构(gou)(gou)的药(yao)品(pin)(pin)检(jian)验机(ji)(ji)构(gou)(gou)应(ying)符合遴(lin)选标准和条件要求，并通(tong)过中检(jian)院进行的能力评(ping)估和考核(he)(he)。食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监管(guan)总局(ju)根据考核(he)(he)结果确定由该药(yao)品(pin)(pin)检(jian)验机(ji)(ji)构(gou)(gou)承担(dan)相应(ying)品(pin)(pin)种(zhong)的批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)工作，或(huo)者对已设立的批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)机(ji)(ji)构(gou)(gou)扩(kuo)大批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)品(pin)(pin)种(zhong)范围。
8.新批准上市的生物制品如何申请批签发？
新批(pi)(pi)准上市的生(sheng)物制品(pin)首(shou)次申请(qing)(qing)批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)前，批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)申请(qing)(qing)人(ren)应当向(xiang)中检(jian)院提交相(xiang)关(guan)材料，申请(qing)(qing)在(zai)批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)信(xin)息管理系(xi)统(tong)内(nei)登(deng)记(ji)建档。相(xiang)关(guan)资(zi)料符合要(yao)求的，中检(jian)院将在(zai)10日内(nei)完成所(suo)申请(qing)(qing)品(pin)种在(zai)批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)信(xin)息管理系(xi)统(tong)内(nei)的登(deng)记(ji)确认工作。企业(ye)和产(chan)品(pin)的信(xin)息将被录入批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)系(xi)统(tong)，同(tong)时在(zai)系(xi)统(tong)内(nei)指定承担该产(chan)品(pin)批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)的机构。批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)申请(qing)(qing)人(ren)可凭(ping)密钥登(deng)录批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)系(xi)统(tong)，在(zai)系(xi)统(tong)内(nei)按(an)照要(yao)求填写批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)申请(qing)(qing)表，即可正式(shi)申请(qing)(qing)具体(ti)批(pi)(pi)次产(chan)品(pin)的批(pi)(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)。
9.如何进行批签发产品抽样？
批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省级食品药品监督管理部门或其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样,并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时按照本办法第十五、十六条的规定提交批签发申请资料。
省(sheng)级(ji)食品(pin)药(yao)品(pin)监督管理部门负(fu)责组织本辖(xia)区生(sheng)产(chan)或者进口的批(pi)签发(fa)产(chan)品(pin)的抽(chou)样(yang)工作，确定相对固定的抽(chou)样(yang)机(ji)构(gou)(gou)(gou)和(he)人员并在批(pi)签发(fa)机(ji)构(gou)(gou)(gou)备案，定期(qi)对抽(chou)样(yang)机(ji)构(gou)(gou)(gou)和(he)人员进行培训，对抽(chou)样(yang)工作进行督查指导(dao)。
10.批签发的具体工作形式是什么？
《办(ban)法》规(gui)定批签(qian)(qian)(qian)(qian)发可(ke)以采取资料审(shen)核的(de)方(fang)(fang)式，也可(ke)以采取资料审(shen)核和样品检(jian)(jian)验(yan)(yan)相结合的(de)方(fang)(fang)式进行，并(bing)可(ke)根(gen)据需要(yao)(yao)进行现场核实。生(sheng)物制品批签(qian)(qian)(qian)(qian)发审(shen)核、检(jian)(jian)验(yan)(yan)的(de)标(biao)(biao)准为食(shi)品药品监管(guan)总局核准的(de)药品注(zhu)册(ce)标(biao)(biao)准，并(bing)应同时符合中(zhong)华人民共和国药典要(yao)(yao)求。批签(qian)(qian)(qian)(qian)发机构(gou)可(ke)对药典规(gui)定的(de)及(ji)(ji)总局核准的(de)注(zhu)册(ce)标(biao)(biao)准内(nei)容中(zhong)任何检(jian)(jian)验(yan)(yan)项目(mu)进行检(jian)(jian)验(yan)(yan)，并(bing)可(ke)根(gen)据监管(guan)工作需要(yao)(yao)进行其(qi)他特(te)定项目(mu)的(de)检(jian)(jian)验(yan)(yan)。对不(bu)同品种所采用(yong)的(de)批签(qian)(qian)(qian)(qian)发方(fang)(fang)式及(ji)(ji)检(jian)(jian)验(yan)(yan)项目(mu)和检(jian)(jian)验(yan)(yan)比例，由中(zhong)检(jian)(jian)院负责组(zu)织论证，各批签(qian)(qian)(qian)(qian)发机构(gou)按(an)照确定的(de)批签(qian)(qian)(qian)(qian)发方(fang)(fang)式和检(jian)(jian)验(yan)(yan)要(yao)(yao)求进行检(jian)(jian)验(yan)(yan)。
11.批签发检验项目和检验比例是如何确定的？
批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度、既往批签发等情况行综合评估，动态调整对该品种的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目后，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。
批(pi)(pi)签(qian)发机构应(ying)当(dang)根据批(pi)(pi)签(qian)发申(shen)请(qing)人既往质量管理情(qing)况、相应(ying)品(pin)种工艺成熟度和产(chan)品(pin)质量稳定情(qing)况等，对申(shen)报(bao)批(pi)(pi)签(qian)发的(de)产(chan)品(pin)开展(zhan)不同比例的(de)现(xian)场核实，并可按需要抽取样品(pin)进行检验。
12.需要进行全部项目检验的情形有哪些？
有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：
（一）批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品；
（二）生产场地发生变更并经批准的；
（三）生产工艺发生变更并经批准的；
（四）产品连续两年未申请批签发的；
（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；
（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的；
（七）其他(ta)需要(yao)进行连续三批全部项目检验的情形(xing)。
13.批签发机构的工作时限是如何要求的？
批签发机构对疫苗类产品应当在60日内完成批签发，对血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后并公开。
需要说明的是，批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。
批(pi)签发(fa)机构因不可抗力或者突发(fa)公共卫生(sheng)事件应急(ji)处置等(deng)原因，在规定的(de)(de)时限内(nei)不能完成批(pi)签发(fa)工作的(de)(de)，应当将批(pi)签发(fa)延(yan)期的(de)(de)时限、理由(you)及预期恢复的(de)(de)时间(jian)书面通知(zhi)批(pi)签发(fa)申请(qing)人。确实难以(yi)完成的(de)(de)，由(you)中检院协(xie)调其他批(pi)签发(fa)机构承担。
14.哪些情形的产品不能通过批签发？这些产品如何处理？
有下列情形之一的，批签发机构不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省级食品药品监督管理部门：
（一）资料审核不符合要求的；
（二）样品检验不合格的；
（三）现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的；
（四）现场检查发现产品存在系统性质量风险的；
（五）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；
（六）其他不符合法律法规要求的。
不予(yu)批(pi)签(qian)发(fa)的产品(pin)，由所在(zai)地省级食(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)督(du)管理部门(men)按有关(guan)规定监(jian)督(du)批(pi)签(qian)发(fa)申请(qing)人销毁。进口(kou)生物制品(pin)由口(kou)岸所在(zai)地食(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)督(du)管理部门(men)监(jian)督(du)销毁，或(huo)者退(tui)回境外厂商。批(pi)签(qian)发(fa)申请(qing)人应当将销毁记录同(tong)时报食(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)督(du)管理部门(men)和相应的批(pi)签(qian)发(fa)机(ji)构。
15.通过批签发的产品就一定安全有效吗？
批签发是企业在完成产品生产并自检合格后提出申请，由批签发机构进行审核、检验的一种监督管理行为。由于每批产品均需申报，并且生物制品检验项目多、耗时长，为保证产品能够及时进入市场、满足供应，国际通行作法是采取资料审核与实验室检验相结合的方式，且是抽取部分批次进行检验，而并非对每批产品均由批签发机构再次进行全项检验。因此，批签发工作是建立在企业提交的申请资料和样品真实可靠基础上的，具有一定的局限性，它不是保证产品质量的唯一手段。产品通过批签发，说明当时送检产品的申报资料及批签发检验结果（如有）显示其生产合规、自检合格、质控指标符合药品注册标准，安全性、有效性是有保证的。
企业产品(pin)(pin)通过批签(qian)发(fa)后，在(zai)其运(yun)输、销(xiao)售、贮存直至(zhi)临(lin)床使用(yong)等每个环(huan)(huan)节都应按照规定(ding)要求(qiu)进行操作，任(ren)(ren)何一(yi)(yi)个环(huan)(huan)节出现(xian)问题(ti)，都可能会(hui)影响产品(pin)(pin)质量。甚至(zhi)有时(shi)还会(hui)因为企业工艺或产品(pin)(pin)自身稳定(ding)性问题(ti)，在(zai)临(lin)近效(xiao)期前出现(xian)产品(pin)(pin)效(xiao)价(jia)下降的(de)(de)情(qing)况。因此(ci)，对于疫(yi)(yi)苗类(lei)生(sheng)物制品(pin)(pin)的(de)(de)管(guan)理(li)(li)是一(yi)(yi)个系(xi)统工程，批签(qian)发(fa)工作和上市许可、上市后监测、实(shi)验(yan)室管(guan)理(li)(li)、生(sheng)产销(xiao)售日常(chang)监管(guan)以及临(lin)床试验(yan)监管(guan)等环(huan)(huan)节共同构(gou)成了完整的(de)(de)国家疫(yi)(yi)苗管(guan)理(li)(li)体系(xi)。同时(shi)，生(sheng)产企业作为产品(pin)(pin)质量的(de)(de)第一(yi)(yi)责任(ren)(ren)人，应当(dang)承(cheng)担批签(qian)发(fa)产品(pin)(pin)全生(sheng)命周(zhou)期管(guan)理(li)(li)，对产品(pin)(pin)生(sheng)产制造、销(xiao)售配送(song)、不良反应报告等承(cheng)担全部(bu)法律责任(ren)(ren)。
16.公众如何查询某一批次产品的批签发结果？
批(pi)(pi)签发(fa)(fa)机(ji)构(gou)应当在本(ben)机(ji)构(gou)每一(yi)批(pi)(pi)产(chan)品批(pi)(pi)签发(fa)(fa)决定作出后7日内(nei)公(gong)(gong)开批(pi)(pi)签发(fa)(fa)结论(lun)等信息。公(gong)(gong)众(zhong)可根据(ju)疫苗名称、批(pi)(pi)号和生产(chan)企业(ye)名称在批(pi)(pi)签发(fa)(fa)机(ji)构(gou)网站上查询该批(pi)(pi)次(ci)产(chan)品是(shi)否合格(ge)。对于批(pi)(pi)签发(fa)(fa)未通过的批(pi)(pi)次(ci)信息，批(pi)(pi)签发(fa)(fa)机(ji)构(gou)也将予以公(gong)(gong)开。
