创(chuang)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)物的(de)研(yan)发，是使(shi)我国(guo)由医药(yao)(yao)(yao)大(da)国(guo)走向医药(yao)(yao)(yao)强国(guo)的(de)必由之路。国(guo)家(jia)无论(lun)是“863计划”、“973计划”、还(hai)是今(jin)天的(de)“国(guo)家(jia)科(ke)技重(zhong)大(da)专(zhuan)项(xiang)”，都对(dui)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)研(yan)发寄予(yu)了厚(hou)望(wang)并给予(yu)了多方面的(de)鼓励(li)支持，国(guo)内药(yao)(yao)(yao)企(qi)亦不负众望(wang)，共同肩负起新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)创(chuang)制的(de)重(zhong)任。经多年(nian)厚(hou)积薄发，一个个具有自(zi)主知识(shi)产权的(de)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)产品(pin)诞生并成功上市，“中国(guo)1类(lei)”新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)家(jia)族正在(zai)逐渐壮大(da)，我国(guo)新(xin)(xin)(xin)药(yao)(yao)(yao)自(zi)主创(chuang)新(xin)(xin)(xin)能力(li)正在(zai)绽放光(guang)芒。在(zai)上一篇(pian)“”中，小(xiao)编简要(yao)介(jie)绍(shao)了我国近年来获批(pi)上(shang)市的中国1类小(xiao)分(fen)子(zi)化药，此(ci)篇将集中介(jie)绍(shao)我国近年批(pi)准(zhun)上(shang)市的“中国1类”大分(fen)子(zi)生(sheng)物(wu)药，希望对君有益。
近(jin)年，我(wo)国批准上(shang)市的“中国1类(lei)”大分子生物药有哪些？
通过药渡数据及其他专业数据库共同查询(xun)汇总，自2001年至今(jin)，由(you)我国(guo)本土企(qi)业自主研发，后经食药监总局批准上市(shi)的(de)“中国(guo)1类”大分子(zi)生物(wu)药，共23个，详情见下表1。
获(huo)批(pi)上(shang)市的“中国1类(lei)”大分子(zi)生物药简(jian)介
1) 重组埃博(bo)拉(la)病毒病疫(yi)苗
重组(zu)埃(ai)(ai)博(bo)(bo)(bo)(bo)拉(la)(la)病(bing)(bing)(bing)毒病(bing)(bing)(bing)疫(yi)(yi)苗(腺病(bing)(bing)(bing)毒载体(ti))，由军事医(yi)学科学院生(sheng)物工程研(yan)(yan)究(jiu)所和(he)天津康希诺生(sheng)物股份公司(si)联合研(yan)(yan)发，具有完全(quan)自主(zhu)知识产(chan)权，2017年(nian)10月(yue)获我国CFDA批(pi)准(zhun)上(shang)市，为1类预防用生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。本品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)系(xi)可表达Zaire型(xing)埃(ai)(ai)博(bo)(bo)(bo)(bo)拉(la)(la)病(bing)(bing)(bing)毒包膜糖蛋白(bai)基(ji)因的(de)复制(zhi)缺陷型(xing)人(ren)5型(xing)腺病(bing)(bing)(bing)毒，经过扩增、纯化(hua)，添加适宜(yi)稳定剂冻(dong)干制(zhi)成(cheng)，为乳白(bai)色的(de)疏松(song)体(ti)，接种(zhong)疫(yi)(yi)苗后，可使机体(ti)产(chan)生(sheng)免疫(yi)(yi)应答，用于(yu)预防埃(ai)(ai)博(bo)(bo)(bo)(bo)拉(la)(la)病(bing)(bing)(bing)毒引(yin)起的(de)埃(ai)(ai)博(bo)(bo)(bo)(bo)拉(la)(la)病(bing)(bing)(bing)毒病(bing)(bing)(bing)。自2015年(nian)2月(yue)CFDA受理(li)本品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)临床试验(yan)申(shen)请后，总局(ju)(ju)立(li)(li)即(ji)(ji)启(qi)动(dong)了(le)特(te)别审(shen)批(pi)程序，成(cheng)立(li)(li)专(zhuan)门工作小(xiao)组(zu)，同(tong)步进行现场核查、技术审(shen)评(ping)和(he)样品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)检验(yan)，同(tong)年(nian)2月(yue)13日(ri)即(ji)(ji)批(pi)准(zhun)了(le)本品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)临床试验(yan)。世界卫生(sheng)组(zu)织(zhi)多(duo)次邀请我国药品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)监督管(guan)理(li)部门及研(yan)(yan)发团队赴日(ri)内瓦参(can)加埃(ai)(ai)博(bo)(bo)(bo)(bo)拉(la)(la)疫(yi)(yi)情防控的(de)专(zhuan)题讨(tao)论，并(bing)将该(gai)疫(yi)(yi)苗列入了(le)世界卫生(sheng)组(zu)织(zhi)关(guan)于(yu)埃(ai)(ai)博(bo)(bo)(bo)(bo)拉(la)(la)病(bing)(bing)(bing)毒病(bing)(bing)(bing)疫(yi)(yi)苗质量、安全(quan)和(he)有效性(xing)指南。2017年(nian)4月(yue)该(gai)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)种(zhong)正式申(shen)报生(sheng)产(chan)注册(ce)，食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)药品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)监管(guan)总局(ju)(ju)随即(ji)(ji)将该(gai)申(shen)请纳入优先(xian)审(shen)评(ping)程序，在技术审(shen)评(ping)过程中组(zu)织(zhi)召开多(duo)次沟通交(jiao)流会和(he)专(zhuan)家会，针对申(shen)报注册(ce)过程中的(de)问题与(yu)申(shen)请人(ren)进行充分的(de)交(jiao)流，为产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)发注册(ce)的(de)顺(shun)利开展提供保证(zheng)，2017年(nian)CFDA正式批(pi)准(zhun)该(gai)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)种(zhong)的(de)上(shang)市申(shen)请，这(zhei)也是我国首个重组(zu)埃(ai)(ai)博(bo)(bo)(bo)(bo)拉(la)(la)病(bing)(bing)(bing)毒病(bing)(bing)(bing)疫(yi)(yi)苗获批(pi)。
2) 贝那鲁肽注(zhu)射液(谊生泰)
贝那(nei)鲁肽注(zhu)射(she)(she)液，由上海仁会生(sheng)(sheng)物制(zhi)药历时18年(nian)自主研制(zhi)而成(cheng)，是(shi)中(zhong)(zhong)国(guo)糖(tang)尿(niao)(niao)病领(ling)域第一(yi)(yi)个原创生(sheng)(sheng)物类新药(除中(zhong)(zhong)药)，亦是(shi)全球第一(yi)(yi)个具有(you)全人源氨基酸(suan)序列的(de)(de)(de)GLP-1药物，2016年(nian)12月获我(wo)国(guo)CFDA批准上市，适应症为2型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)病，并由该公司在中(zhong)(zhong)国(guo)市场(chang)销(xiao)售，商品名为谊(yi)生(sheng)(sheng)泰®。贝那(nei)鲁肽是(shi)一(yi)(yi)种(zhong)重组人胰(yi)(yi)(yi)(yi)高(gao)血(xue)糖(tang)素(su)类多肽-1，本质上是(shi)一(yi)(yi)种(zhong)肠促(cu)胰(yi)(yi)(yi)(yi)岛素(su)分泌肽，能促(cu)进(jin)葡萄(tao)糖(tang)依赖的(de)(de)(de)胰(yi)(yi)(yi)(yi)岛素(su)的(de)(de)(de)释放并减少胰(yi)(yi)(yi)(yi)高(gao)血(xue)糖(tang)素(su)的(de)(de)(de)分泌。该药品对于2型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)病患者最为明显的(de)(de)(de)治(zhi)疗(liao)作用(yong)是(shi)在不易发生(sheng)(sheng)低血(xue)糖(tang)风(feng)险的(de)(de)(de)情况下有(you)效降低患者血(xue)糖(tang)水(shui)平，并且明显降低体重指标，改善血(xue)脂水(shui)平。与进(jin)口的(de)(de)(de)同类药物相比，由于其(qi)人源性特点(dian)，长期(qi)使用(yong)产生(sheng)(sheng)抗体的(de)(de)(de)风(feng)险更小。PS：谊(yi)生(sheng)(sheng)泰®的(de)(de)(de)起始剂(ji)量为每次(ci)0.1mg (50ul)每日(ri)(ri)三(san)次(ci)，餐前5分钟皮下注(zhu)射(she)(she)，注(zhu)射(she)(she)部位可选腹部、大(da)腿或者上臂(bei)；治(zhi)疗(liao)2周后，剂(ji)量应增至每次(ci)0.2mg (100ul)，每日(ri)(ri)三(san)次(ci)。
3) 聚乙二醇干(gan)扰素α-2b(派格宾)
聚乙(yi)二醇干(gan)扰素(su)α-2b，由厦(sha)门(men)特宝(bao)生物(wu)工程有(you)限公司历时(shi)14年开(kai)发(fa)成(cheng)功，是我(wo)国批准的第一个(ge)国产长效(xiao)干(gan)扰素(su)品种，于2016年9月(yue)获我(wo)国CFDA批准上市，用(yong)于治(zhi)疗(liao)成(cheng)人慢性丙型(xing)(xing)肝(gan)(gan)炎，商品名为(wei)派格(ge)宾®。该(gai)药(yao)是一种40kDY型(xing)(xing)聚乙(yi)二醇化(hua)的重(zhong)(zhong)组干(gan)扰素(su)，在治(zhi)疗(liao)慢性丙肝(gan)(gan)III期临(lin)床(chuang)实验中(zhong)期结果中(zhong)显示，治(zhi)疗(liao)慢性丙肝(gan)(gan)患(huan)者的病毒(du)应答率较高，该(gai)项(xiang)目是“十一五(wu)”、“十二五(wu)”国家重(zhong)(zhong)大(da)新(xin)药(yao)创制临(lin)床(chuang)研究课题专项(xiang)，且厦(sha)门(men)特宝(bao)已获得美国、欧洲、日本、澳大(da)利亚、中(zhong)国等近三十个(ge)国家专利授权(quan)。PS：派格(ge)宾®的推(tui)荐剂量(liang)为(wei)每次180μg，每周一次，腹部或(huo)大(da)腿(tui)皮下注射；联合治(zhi)疗(liao)时(shi)同(tong)时(shi)口服利巴(ba)韦林。
4) 肠道病毒71型灭(mie)活(huo)疫苗
肠道(dao)病毒(du)71型(xing)灭(mie)活疫苗(miao)，是(shi)(shi)我(wo)(wo)国自(zi)主研发的(de)预(yu)防用生(sheng)物(wu)制品1类(lei)新药，2015年获批上市(shi)的(de)有(you)两个品种，分别是(shi)(shi)中国医(yi)学(xue)科学(xue)院医(yi)学(xue)生(sheng)物(wu)学(xue)研究(jiu)所(suo)生(sheng)产(chan)的(de)肠道(dao)病毒(du)71型(xing)灭(mie)活疫苗(miao)(人二倍体细(xi)胞)以及北京科兴(xing)生(sheng)物(wu)制品有(you)限公司生(sheng)产(chan)的(de)肠道(dao)病毒(du)71型(xing)灭(mie)活疫苗(miao)(Vero细(xi)胞)。该(gai)疫苗(miao)的(de)问世，对于有(you)效降低我(wo)(wo)国儿童手足口(kou)病的(de)发病率，尤其是(shi)(shi)减(jian)少该(gai)病的(de)重症及死亡病例，保(bao)护我(wo)(wo)国儿童生(sheng)命健康具有(you)重要(yao)意义。
中国(guo)医学(xue)科学(xue)院(yuan)医学(xue)生(sheng)物(wu)学(xue)研(yan)究(jiu)所自(zi)主创(chuang)新研(yan)发的(de)(de)(de)(de)国(guo)家预(yu)(yu)防用(yong)生(sheng)物(wu)制品Ⅰ类新药(yao)肠道病毒71型(xing)(EV71)灭活(huo)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(人二倍体(ti)(ti)细(xi)胞)，2015年12月获得(de)我国(guo)CFDA批(pi)准的(de)(de)(de)(de)新药(yao)证书和生(sheng)产文号，2016年3月15日(ri)首批(pi)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗获得(de)批(pi)签发合格报告，2016年3月22日(ri)在(zai)北京正(zheng)式举(ju)办了首针接(jie)种仪式。研(yan)发生(sheng)产的(de)(de)(de)(de)EV71灭活(huo)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(人二倍体(ti)(ti)细(xi)胞)是唯(wei)一采用(yong)人源性(xing)细(xi)胞基质(zhi)生(sheng)产的(de)(de)(de)(de)EV71疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗产品，本疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗用(yong)于预(yu)(yu)防由EV71感染引(yin)起的(de)(de)(de)(de)手足(zu)口病，上市(shi)前临床(chuang)研(yan)究(jiu)数据表明预(yu)(yu)防由EV71引(yin)起的(de)(de)(de)(de)手足(zu)口病的(de)(de)(de)(de)保护率为97.3%，预(yu)(yu)防由EV71引(yin)起的(de)(de)(de)(de)重症手足(zu)口病的(de)(de)(de)(de)保护率为100.0%。PS：本疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗接(jie)种对象为6月龄至5岁儿童，基础(chu)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)程序(xu)为2剂次，间隔1个月；每(mei)l次人用(yong)剂量为0.5ml，本疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗推荐(jian)上臂(bei)三角肌肌内(nei)注射接(jie)种。
而北京(jing)科兴生物制品(pin)有限(xian)公司生产(chan)的肠道病(bing)毒71型灭活疫(yi)苗(miao)(Vero细胞)，商品(pin)名为益尔(er)来福(fu)®，于(yu)2016年(nian)1月获批(pi)上市，研发历时8年(nian)，投(tou)入5亿RMB，用于(yu)预(yu)防6月龄(ling)~3岁婴幼儿由肠道病(bing)毒71型(EV71)引起的手足口病(bing)。
Sabin株(zhu)(zhu)脊髓灰(hui)(hui)(hui)质(zhi)炎灭(mie)(mie)活疫(yi)苗，由(you)中国(guo)医(yi)学科学院医(yi)学生(sheng)物(wu)学研究(jiu)所历时(shi)近30年(nian)研制而成，属全球首个Sabin株(zhu)(zhu)脊髓灰(hui)(hui)(hui)质(zhi)炎灭(mie)(mie)活疫(yi)苗，2015年(nian)1月(yue)(yue)获(huo)我国(guo)CFDA批准(zhun)上市，临(lin)床用(yong)于(yu)儿(er)童(tong)预(yu)防(fang)脊髓灰(hui)(hui)(hui)质(zhi)炎病(bing)毒的(de)感染，商品名埃(ai)必维®。该疫(yi)苗通(tong)过(guo)采用(yong)现行脊髓灰(hui)(hui)(hui)质(zhi)炎减毒活疫(yi)苗的(de)生(sheng)产(chan)毒株(zhu)(zhu)(Sabin株(zhu)(zhu))，经在(zai)Vero细胞生(sheng)物(wu)反应(ying)器培养收(shou)获(huo)病(bing)毒，结(jie)(jie)合灭(mie)(mie)活疫(yi)苗生(sheng)产(chan)工艺制备而成，它的(de)上市将(jiang)对我国(guo)彻底消灭(mie)(mie)脊髓灰(hui)(hui)(hui)质(zhi)炎发挥(hui)至关(guan)重要(yao)的(de)作用(yong)。PS：每(mei)(mei)(mei)瓶(ping)0.5ml，每(mei)(mei)(mei)剂(ji)量(liang)0.5ml；每(mei)(mei)(mei)剂(ji)量(liang)含病(bing)毒抗原(yuan)量(liang)应(ying)不低(di)于(yu)：I型(xing)(xing)30DU、II型(xing)(xing)32DU、III型(xing)(xing)45DU；本(ben)品推荐最(zui)(zui)佳(jia)注射途径(jing)是肌肉注射，婴幼儿(er)肌肉注射的(de)最(zui)(zui)佳(jia)部(bu)位是大腿前外侧(ce)中部(bu)，儿(er)童(tong)、青少年(nian)和成人则为(wei)三角肌；用(yong)量(liang)方面(mian)：根据本(ben)品在(zai)国(guo)内的(de)临(lin)床试(shi)验(yan)结(jie)(jie)果，推荐常规免疫(yi)接种程序，2、3、4月(yue)(yue)龄进行基础(chu)免疫(yi)，每(mei)(mei)(mei)次0.5mL，18月(yue)(yue)龄加(jia)强免疫(yi)(即第1次加(jia)强)，每(mei)(mei)(mei)次0.5mL。
6) 康柏西普(pu)(郎沐)
康柏西普，由(you)成都康弘(hong)(hong)生(sheng)(sheng)物(wu)科技(ji)公司(si)研(yan)发(fa)，于2013年(nian)11月(yue)(yue)获(huo)得(de)我(wo)国(guo)CFDA批准上市，并由(you)成都康弘(hong)(hong)生(sheng)(sheng)物(wu)科技(ji)公司(si)在中(zhong)国(guo)市场销售，用于新(xin)(xin)生(sheng)(sheng)血(xue)管(guan)(guan)(湿性(xing))年(nian)龄(ling)相(xiang)关性(xing)黄(huang)斑变性(xing)的(de)(de)(de)(de)治疗，是(shi)(shi)我(wo)国(guo)首个(ge)自主研(yan)发(fa)的(de)(de)(de)(de)治疗该病的(de)(de)(de)(de)药(yao)物(wu)，商品名为(wei)(wei)朗沐(mu)®。康柏西普是(shi)(shi)利用中(zhong)国(guo)仓鼠卵巢(chao)(CHO)细胞表(biao)达系(xi)统生(sheng)(sheng)产的(de)(de)(de)(de)重组(zu)融合(he)蛋白(bai)(由(you)人血(xue)管(guan)(guan)内皮生(sheng)(sheng)长因子VEGF受体(ti)1中(zhong)的(de)(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)球蛋白(bai)样区(qu)域(yu)2和VEGF受体(ti)2中(zhong)的(de)(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)球蛋白(bai)样区(qu)域(yu)3和4，与人免(mian)疫(yi)球蛋白(bai)Fc片段经(jing)过(guo)融合(he)而成)，通过(guo)阻断(duan)VEGF与内皮细胞表(biao)面受体(ti)的(de)(de)(de)(de)结合(he)，抑制新(xin)(xin)生(sheng)(sheng)血(xue)管(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)形成。值得(de)一提的(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)，新(xin)(xin)药(yao)专(zhuan)项支持的(de)(de)(de)(de)康弘(hong)(hong)郎沐(mu)，免(mian)除临(lin)(lin)床I期、II期研(yan)究，直接斩(zhan)获(huo)“FDA III期注册临(lin)(lin)床研(yan)究”，成为(wei)(wei)了我(wo)国(guo)医(yi)药(yao)创新(xin)(xin)历史上里程碑(bei)性(xing)事件(jian)。PS：朗沐(mu)®是(shi)(shi)一种玻璃体(ti)内注射(she)用溶(rong)液(ye)，每支含(han)10mg/mL康柏西普；推荐(jian)剂量为(wei)(wei)初(chu)始(shi)3个(ge)月(yue)(yue)，每个(ge)月(yue)(yue)玻璃体(ti)内给药(yao)0.5mg/眼/次(ci)，之后每3个(ge)月(yue)(yue)玻璃体(ti)内给药(yao)1次(ci)。
7) 聚乙二醇化(hua)重组人粒细胞刺激因子(zi)注(zhu)射(she)液(津优(you)力)
聚乙二醇化(hua)重组人粒细胞刺(ci)(ci)激因子注射(she)液，由石药集团百克(山东)生(sheng)物制(zhi)药有(you)限公司开发，2012年(nian)3月获我国CFDA批(pi)准上市，临床(chuang)用(yong)于化(hua)疗(liao)(liao)后(hou)(hou)常见(jian)病症中(zhong)性(xing)粒细胞减少的(de)(de)预(yu)防，商(shang)品(pin)名津优(you)力®。津优(you)力®的(de)(de)作(zuo)用(yong)机(ji)制(zhi)是粒细胞刺(ci)(ci)激因子与造血(xue)细胞的(de)(de)表面受(shou)体(ti)结合(he)从而刺(ci)(ci)激增生(sheng)和(he)阻止功(gong)能(neng)(neng)活化(hua)细胞增生(sheng)，受(shou)体(ti)结合(he)机(ji)制(zhi)及中(zhong)性(xing)粒细胞功(gong)能(neng)(neng)的(de)(de)研究(jiu)表明：PEG-rhG-CSF和(he)rhG-CSF具有(you)相同的(de)(de)作(zuo)用(yong)机(ji)制(zhi)，与rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能(neng)(neng)降低(di)血(xue)浆清除(chu)率(lv)，延长(zhang)半(ban)衰期。PS：化(hua)疗(liao)(liao)药物给药结束(shu)后(hou)(hou)48小时皮(pi)下注射(she)津优(you)力，推荐的(de)(de)使用(yong)剂量皮(pi)下注射(she)100μg/kg，每个化(hua)疗(liao)(liao)周期注射(she)一次；100μg/kg的(de)(de)剂量不能(neng)(neng)用(yong)于婴儿(er)、儿(er)童(tong)和(he)体(ti)重低(di)于45kg的(de)(de)未成(cheng)年(nian)人。
8) 重(zhong)组(大肠杆(gan)菌)戊型肝炎疫苗(益可宁)
重(zhong)组(大(da)(da)肠(chang)杆(gan)菌(jun))戊型(xing)肝炎(yan)(yan)疫(yi)(yi)苗，由(you)厦(sha)门万泰沧(cang)海生物技(ji)(ji)(ji)术有限(xian)公司开(kai)发，是世界首个被批准(zhun)(zhun)上(shang)市的戊型(xing)肝炎(yan)(yan)疫(yi)(yi)苗，2011年12月获(huo)我国(guo)(guo)(guo)CFDA批准(zhun)(zhun)上(shang)市，临(lin)床用(yong)于预防(fang)戊型(xing)肝炎(yan)(yan)病毒感染，商(shang)品名益可宁®。重(zhong)组(大(da)(da)肠(chang)杆(gan)菌(jun))戊型(xing)肝炎(yan)(yan)疫(yi)(yi)苗历时14年研发，累(lei)计(ji)投资约5亿元，具有高度(du)原创性(xing)并拥有完全自(zi)主知(zhi)识产(chan)权，先后获(huo)得国(guo)(guo)(guo)家863计(ji)划、国(guo)(guo)(guo)家科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)中小企(qi)业(ye)创新基金、国(guo)(guo)(guo)际科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)合作计(ji)划、国(guo)(guo)(guo)家科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)重(zhong)大(da)(da)专项(xiang)(传染病防(fang)治)、福建省科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)重(zhong)大(da)(da)专项(xiang)和厦(sha)门市产(chan)业(ye)科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)重(zhong)大(da)(da)项(xiang)目(mu)的支持。PS：一支0.5mL重(zhong)组戊型(xing)肝炎(yan)(yan)疫(yi)(yi)苗含有30微克蛋白(bai)质(zhi)类病毒颗(ke)粒。
9) 碘(dian)[131I]美妥昔单抗(kang)(利(li)卡汀)
碘[131I]美(mei)妥昔单(dan)(dan)抗(kang)，由成(cheng)都华(hua)神生(sheng)物技(ji)术公(gong)司研发(fa)，于2011年5月(yue)获我国CFDA批准上市，用(yong)(yong)于治疗肝(gan)细胞(bao)癌(ai)，商品名利卡(ka)汀(ting)®。碘[131I]美(mei)妥昔单(dan)(dan)抗(kang)是一(yi)种碘131标(biao)记(ji)的抗(kang)HAb18G/CD147单(dan)(dan)克隆抗(kang)体，为国家火(huo)炬计划项目、科(ke)技(ji)部收入的国家重(zhong)点新产品，是全球(qiu)第一(yi)个(ge)批准上市的用(yong)(yong)于治疗中(zhong)晚期原发(fa)性肝(gan)细胞(bao)肝(gan)癌(ai)的放射免疫靶向药物。PS：利卡(ka)汀(ting)®是一(yi)种注射液，推荐(jian)剂量为每次27.75MBq/kg (0.75mCi/kg)，每次用(yong)(yong)药时(shi)间(jian)至少(shao)间(jian)隔4周以上。
10) 注射用(yong)重组人尿(niao)激酶原(普佑(you)克)
注(zhu)射用(yong)(yong)重组(zu)人尿(niao)(niao)激(ji)(ji)酶(mei)(mei)原，由上(shang)海天(tian)士(shi)力药业有限公司研发，拥有自主知识产(chan)权，为(wei)国(guo)家十一五“重大新药创制(zhi)”科技重大专(zhuan)项项目，于(yu)(yu)2011年4月获我国(guo)CFDA批准上(shang)市，临床用(yong)(yong)于(yu)(yu)急性(xing)心肌梗(geng)塞的(de)治(zhi)疗，商品名(ming)普(pu)佑(you)(you)(you)克(ke)®。普(pu)佑(you)(you)(you)克(ke)®是尿(niao)(niao)激(ji)(ji)酶(mei)(mei)的(de)前体(ti)，其(qi)进(jin)入血(xue)液(ye)后并无(wu)活性(xing)，吸(xi)附于(yu)(yu)血(xue)栓(shuan)表面(mian)后，经激(ji)(ji)肽(tai)酶(mei)(mei)作用(yong)(yong)被激(ji)(ji)活，转变为(wei)尿(niao)(niao)激(ji)(ji)酶(mei)(mei)，进(jin)而发挥溶栓(shuan)作用(yong)(yong)，具(ju)有明显的(de)血(xue)栓(shuan)位置特(te)异(yi)性(xing)。PS：普(pu)佑(you)(you)(you)克(ke)®是一种静脉注(zhu)射剂，每支(zhi)含5mg尿(niao)(niao)激(ji)(ji)酶(mei)(mei)原；推(tui)荐剂量为(wei)每次50mg，前20mg于(yu)(yu)3分钟内(nei)静脉推(tui)注(zhu)，其(qi)余30mg于(yu)(yu)30分钟内(nei)进(jin)行静脉滴注(zhu)。
11) 冻干(gan)A、C群脑膜炎(yan)球菌多(duo)糖(tang)结(jie)合(he)疫苗(miao)(沃尔平(ping))
冻干A、C群(qun)(qun)脑膜(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)多糖(tang)(tang)结合疫苗，由云南沃森生物研发，2009年(nian)1月获我(wo)国CFDA批准上市(shi)，临床用于预(yu)防A群(qun)(qun)和(he)C群(qun)(qun)脑膜(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)引(yin)起的流行性脑脊(ji)髓膜(mo)炎(yan)，商品名沃尔平®。A、C群(qun)(qun)脑膜(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)多糖(tang)(tang)结合疫苗A群(qun)(qun)和(he)C群(qun)(qun)脑膜(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)培养液(ye)，分别提取和(he)纯化A群(qun)(qun)和(he)C群(qun)(qun)脑膜(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)荚膜(mo)多糖(tang)(tang)抗(kang)原，混合后加(jia)入乳糖(tang)(tang)作为稳定剂(ji)冻干制成，接(jie)种(zhong)本(ben)疫苗后，可(ke)使机(ji)体产(chan)生体液(ye)免疫应答(da)。PS：沃尔平®复溶(rong)后每瓶(ping)0.5ml，每人1次(ci)使用剂(ji)量0.5ml，含A群(qun)(qun)、C群(qun)(qun)脑膜(mo)炎(yan)球(qiu)菌(jun)荚膜(mo)多糖(tang)(tang)各50μg。
12) 尼妥珠单(dan)抗(泰欣生(sheng))
尼(ni)(ni)妥珠单抗(kang)(kang)，由百泰(tai)(tai)生(sheng)(sheng)物药业有(you)限公司开发，2008年1月获(huo)得中国食品(pin)药品(pin)监(jian)督(du)管理局批准，并由Biocon、BioTech和一些其它公司共(gong)同研发和销售，临床用(yong)于头颈癌的治疗，商(shang)品(pin)名(ming)为泰(tai)(tai)欣(xin)生(sheng)(sheng)®。尼(ni)(ni)妥珠单抗(kang)(kang)是全球第一个(ge)以EGFR为靶点(dian)的人源化单抗(kang)(kang)药物，能(neng)特异性结(jie)合正常(chang)细(xi)胞(bao)(bao)和肿瘤细(xi)胞(bao)(bao)上的表皮生(sheng)(sheng)长因子(zi)受体(ti)(EGFR)，并竞争性抑制EGF及(ji)其它配体(ti)(如转化生(sheng)(sheng)长因子(zi)α)与该受体(ti)的结(jie)合。PS：泰(tai)(tai)欣(xin)生(sheng)(sheng)®是一种静脉(mai)注(zhu)射(she)用(yong)溶(rong)液，每(mei)瓶(10mL)含50mg尼(ni)(ni)妥珠单抗(kang)(kang)；推荐剂量为首次放疗前100mg，静脉(mai)滴注(zhu)60分钟以上，此后每(mei)次100mg，每(mei)周(zhou)一次，共(gong)八次。
13) 外用重(zhong)组(zu)人酸性成纤维细胞(bao)生长因子(zi)(艾夫吉夫)
外用(yong)(yong)(yong)重组人酸性成纤(xian)维(wei)细(xi)(xi)胞(bao)(bao)生(sheng)(sheng)(sheng)长(zhang)(zhang)因(yin)子，由上(shang)海万兴生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)药有(you)限公(gong)司和暨南(nan)大(da)(da)学生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)医药技(ji)术研(yan)究开发中(zhong)心共同(tong)研(yan)制(zhi)，并与台湾(wan)安立信生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)医药有(you)限公(gong)司合(he)作(zuo)开发的(de)(de)(de)治疗(liao)用(yong)(yong)(yong)国家1类生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)，2007年1月(yue)获我国CFDA批准上(shang)市，临床用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)治疗(liao)深Ⅱ度烧(shao)伤(shang)(shang)创(chuang)面(mian)(mian)、慢(man)性溃(kui)疡(yang)创(chuang)面(mian)(mian)，商品(pin)名艾夫(fu)(fu)吉(ji)夫(fu)(fu)®。酸性成纤(xian)维(wei)细(xi)(xi)胞(bao)(bao)生(sheng)(sheng)(sheng)长(zhang)(zhang)因(yin)子(aFGF)是成纤(xian)维(wei)细(xi)(xi)胞(bao)(bao)生(sheng)(sheng)(sheng)长(zhang)(zhang)因(yin)子家族成员(yuan)之一，对中(zhong)胚层及神经外胚层来源的(de)(de)(de)细(xi)(xi)胞(bao)(bao)具(ju)有(you)促分(fen)裂的(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)，主(zhu)要分(fen)布(bu)于(yu)(yu)(yu)(yu)大(da)(da)脑(nao)，它以(yi)自(zi)分(fen)泌或旁分(fen)泌的(de)(de)(de)方式作(zuo)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)周围细(xi)(xi)胞(bao)(bao)，但其本身缺乏信号肽结构。aFGF采(cai)用(yong)(yong)(yong)大(da)(da)肠杆菌表达，是一种多功(gong)能(neng)的(de)(de)(de)细(xi)(xi)胞(bao)(bao)生(sheng)(sheng)(sheng)长(zhang)(zhang)因(yin)子，可(ke)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)(yu)治疗(liao)急慢(man)性体(ti)表溃(kui)疡(yang)、创(chuang)伤(shang)(shang)、烧(shao)伤(shang)(shang)，亦(yi)能(neng)平衡色素分(fen)布(bu)改善肤(fu)色肤(fu)质，平皱保湿。PS：艾夫(fu)(fu)吉(ji)夫(fu)(fu)®规格为(wei)25000U/瓶(ping)，每(mei)瓶(ping)装量为(wei)2mL冻干(gan)粉；将本包装中(zhong)所(suo)配(pei)(pei)置(zhi)的(de)(de)(de)10ml溶(rong)媒倒入装有(you)thaFGF冻干(gan)粉的(de)(de)(de)瓶(ping)中(zhong)，盖(卡)上(shang)包装中(zhong)所(suo)配(pei)(pei)置(zhi)的(de)(de)(de)喷雾器头后(hou)，即可(ke)开始使(shi)用(yong)(yong)(yong)；将药液直(zhi)接喷于(yu)(yu)(yu)(yu)清(qing)创(chuang)后(hou)的(de)(de)(de)伤(shang)(shang)患处，或在伤(shang)(shang)患处覆(fu)以(yi)适(shi)当(dang)大(da)(da)小的(de)(de)(de)消毒纱布(bu)，将药液均匀滴(di)加(jia)于(yu)(yu)(yu)(yu)纱布(bu)，适(shi)当(dang)包扎(zha)即可(ke)；每(mei)日(ri)换药1次，或遵(zun)医嘱(zhu)；对于(yu)(yu)(yu)(yu)烧(shao)伤(shang)(shang)创(chuang)面(mian)(mian)，用(yong)(yong)(yong)药时间最(zui)长(zhang)(zhang)不宜超过(guo)3周，对于(yu)(yu)(yu)(yu)慢(man)性溃(kui)疡(yang)创(chuang)面(mian)(mian)，用(yong)(yong)(yong)药时间最(zui)长(zhang)(zhang)不宜超过(guo)6周。
14) 重组葡激酶(mei)(依立(li)通)
重组(zu)葡激(ji)酶(mei)，由(you)(you)(you)成都地(di)奥九泓制药(yao)开(kai)(kai)发，2006年12月获(huo)我国CFDA批准上市，临床用(yong)于急(ji)性(xing)(xing)心(xin)肌梗塞的(de)治(zhi)疗，商品(pin)名为(wei)依(yi)立通(tong)®。重组(zu)葡激(ji)酶(mei)是(shi)通(tong)过基因(yin)工程的(de)方法制备(bei)的(de)一种新型溶(rong)(rong)血(xue)栓(shuan)药(yao)物(wu)，用(yong)于由(you)(you)(you)血(xue)栓(shuan)引起的(de)急(ji)性(xing)(xing)心(xin)肌梗塞的(de)治(zhi)疗，并有治(zhi)疗外周血(xue)管(guan)血(xue)栓(shuan)及由(you)(you)(you)血(xue)栓(shuan)引起的(de)缺血(xue)性(xing)(xing)组(zu)织(zhi)坏死类(lei)疾病(bing)的(de)应用(yong)前(qian)景，也可开(kai)(kai)发成预(yu)防治(zhi)疗血(xue)栓(shuan)病(bing)的(de)药(yao)物(wu)。它与(yu)目前(qian)临床使用(yong)的(de)链激(ji)酶(mei)、重组(zu)链激(ji)酶(mei) 、尿激(ji)酶(mei)、组(zu)织(zhi)纤溶(rong)(rong)酶(mei)原激(ji)活(huo)剂相比，具有溶(rong)(rong)血(xue)栓(shuan)速度快、毒副反应小、成本低且易于生产等(deng)优点(dian)。PS：依(yi)立通(tong)®需静(jing)脉用(yong)药(yao)，每瓶含5mg重组(zu)葡激(ji)酶(mei)；推荐(jian)剂量为(wei)每次(ci)500000AU，30分(fen)钟内滴注完毕。
15) 注射用(yong)鼠(shu)神经生长因子
对于(yu)鼠神(shen)经(jing)(jing)生(sheng)长因(yin)子，国内(nei)(nei)共两家企业获(huo)得(de)了该品(pin)种的(de)1类新药(yao)(yao)证书(shu)，分别为(wei)未名生(sheng)物医(yi)(yi)药(yao)(yao)有(you)限公(gong)司(si)的(de)“恩(en)经(jing)(jing)复(fu)”，以(yi)及(ji)舒泰神(shen)的(de)“苏肽生(sheng)”。未名生(sheng)物医(yi)(yi)药(yao)(yao)有(you)限公(gong)司(si)开发的(de)鼠神(shen)经(jing)(jing)生(sheng)长因(yin)子，于(yu)2006年6月获(huo)我国CFDA批准(zhun)上市(福建(jian)省第一个(ge)1类新药(yao)(yao))，临床用于(yu)正己烷中毒性(xing)周(zhou)围神(shen)经(jing)(jing)病的(de)治疗，商品(pin)名为(wei)恩(en)经(jing)(jing)复(fu)®。与国内(nei)(nei)外其它神(shen)经(jing)(jing)营(ying)养(yang)药(yao)(yao)物相比，恩(en)经(jing)(jing)复(fu)具有(you)较(jiao)高(gao)的(de)药(yao)(yao)物经(jing)(jing)济性(xing)，作为(wei)神(shen)经(jing)(jing)损伤的(de)直(zhi)接(jie)治疗药(yao)(yao)物，恩(en)经(jing)(jing)复(fu)可以(yi)有(you)效地(di)促进患(huan)者的(de)运动(dong)和感(gan)觉功能(neng)恢复(fu)，降低患(huan)者的(de)致残率(lv)，给患(huan)者带来(lai)较(jiao)高(gao)的(de)生(sheng)活质量。PS：恩(en)经(jing)(jing)复(fu)®是(shi)一种肌内(nei)(nei)注(zhu)射剂(ji)，每(mei)支含(han)18μg (9000U)冻(dong)干粉(fen)；推(tui)荐剂(ji)量为(wei)每(mei)次1支，一日1次，4周(zhou)为(wei)一疗程。
而(er)苏肽生(sheng)®，是(shi)由舒(shu)泰(tai)神(shen)(shen)(shen)和北京昭(zhao)衍新(xin)药研究中心共同申报，2006年4月获我国(guo)(guo)CFDA批准(zhun)上市，用于治疗视神(shen)(shen)(shen)经损伤(shang)，由舒(shu)泰(tai)神(shen)(shen)(shen)在中国(guo)(guo)市场销售。苏肽生(sheng)®是(shi)舒(shu)泰(tai)神(shen)(shen)(shen)的(de)主要产品(pin)，是(shi)具(ju)有(you)自主知识产权(quan)的(de)国(guo)(guo)家(jia)一类新(xin)药，含鼠神(shen)(shen)(shen)经生(sheng)长因子，可(ke)保(bao)护神(shen)(shen)(shen)经元，促(cu)进轴(zhou)突定(ding)向再生(sheng)和髓鞘生(sheng)成。除批准(zhun)临床用于视神(shen)(shen)(shen)经损伤(shang)的(de)治疗外，CFDA还批准(zhun)了(le)该品(pin)进行以糖尿病足为拟定(ding)适应症的(de)临床试验。PS：苏肽生(sheng)®是(shi)一种肌(ji)内注(zhu)射剂，每瓶(ping)含30μg(生(sheng)物学活性≥15000AU)鼠神(shen)(shen)(shen)经生(sheng)长因子；推荐(jian)剂量为每次30μg，一日1次，3-6周为一疗程。
16) 重组人5型腺病毒(安柯瑞)
重(zhong)组人5型(xing)腺(xian)(xian)病毒，由上(shang)海三(san)维生物技术有限公司开发，2006年4月(yue)获我国CFDA批(pi)准上(shang)市，临床(chuang)用(yong)于(yu)对常规放(fang)疗(liao)或放(fang)疗(liao)加化(hua)疗(liao)治(zhi)疗(liao)无效，并以5-FU、顺铂化(hua)疗(liao)方(fang)案(an)进行姑息(xi)治(zhi)疗(liao)的晚期(qi)鼻(bi)咽癌患者的治(zhi)疗(liao)，商品(pin)名安(an)柯(ke)瑞®。安(an)柯(ke)瑞®是一(yi)种重(zhong)组5型(xing)腺(xian)(xian)病毒制品(pin)，其删除了病毒E1B-55KD和(he)E3区域基(ji)因，以减(jian)少肿(zhong)瘤(liu)(liu)细胞(bao)p53蛋白降(jiang)解，促(cu)进肿(zhong)瘤(liu)(liu)崩解。与(yu)野生型(xing)病毒相比，该产品(pin)病毒复(fu)制能力较低。PS：安(an)柯(ke)瑞®是一(yi)种肿(zhong)瘤(liu)(liu)内注(zhu)射剂，每支含5.0 × 10 (11次(ci)方(fang))vp/0.5mL病毒混悬(xuan)液；该产品(pin)需与(yu)化(hua)疗(liao)药物同步使用(yong)，每次(ci)5.0 × 10 (11次(ci)方(fang))vp~1.5 × 10 (12次(ci)方(fang))vp，每日1次(ci)，连续5日，21日为1个周期(qi)，最(zui)多(duo)不超过5个周期(qi)。
17) 重组人血管内皮抑制素(su)(恩度(du))
重组(zu)人血管内皮抑(yi)制素，由烟台(tai)麦得津开发，2005年9月(yue)获我国CFDA批准(zhun)上市，联(lian)合长春(chun)瑞滨/顺铂用(yong)(yong)于中(zhong)国晚期(qi)非(fei)小细(xi)胞(bao)肺癌(ai)(NSCLC)患者(zhe)(zhe)的(de)(de)治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)(liao)，且目前其抗血管生(sheng)成联(lian)合化(hua)疗(liao)(liao)(liao)已经成为中(zhong)国晚期(qi)非(fei)小细(xi)胞(bao)肺癌(ai)一(yi)线治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)(liao)的(de)(de)标(biao)准(zhun)方案(an)，商品名恩(en)度®。恩(en)度®是(shi)在内皮抑(yi)素的(de)(de)基(ji)础上外加了9个(ge)氨基(ji)酸，研究开发出的(de)(de)拥有民(min)族(zu)自主知识产权(quan)的(de)(de)1.1类(lei)抗肿(zhong)瘤血管靶向药(yao)物(wu)，本品联(lian)合NP化(hua)疗(liao)(liao)(liao)方案(an)用(yong)(yong)于治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)(liao)初治(zhi)(zhi)或(huo)复(fu)治(zhi)(zhi)的(de)(de)Ⅲ/Ⅳ期(qi)非(fei)小细(xi)胞(bao)肺癌(ai)患者(zhe)(zhe)。PS：本品为静(jing)脉给(ji)药(yao)，临(lin)用(yong)(yong)时(shi)将本品加入500ml生(sheng)理盐水中(zhong)，匀速静(jing)脉点滴(di)，滴(di)注时(shi)间(jian)3～4小时(shi)；与NP化(hua)疗(liao)(liao)(liao)方案(an)联(lian)合给(ji)药(yao)时(shi)，本品在治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)(liao)周期(qi)的(de)(de)第1～14日，每天给(ji)药(yao)一(yi)次(ci)，每次(ci)7.5mg/m2 (1.2×105U/m2)，连续给药14天，休息一(yi)周，再继续下一(yi)周期治疗；通(tong)常可(ke)(ke)进行2～4个周期的治疗；临床(chuang)推荐(jian)医(yi)师在患者能耐受的情况下可(ke)(ke)适当延长本品的使用时间。
18) 重组(zu)人血小板生成素(特比奥)
重(zhong)组人(ren)血小(xiao)板(ban)生(sheng)(sheng)成素，由三生(sheng)(sheng)制药历经8年(nian)研发而成，2005年(nian)5月获我(wo)国CFDA批准(zhun)上市，临床(chuang)用(yong)于化疗(liao)(liao)引起的血小(xiao)板(ban)减少症(zheng)和(he)免疫(yi)性(xing)血小(xiao)板(ban)减少症(zheng)的治疗(liao)(liao)，商品名特(te)比奥®。特(te)比奥®是(shi)一(yi)种重(zhong)组人(ren)血小(xiao)板(ban)生(sheng)(sheng)成素，可刺激巨核细胞产生(sheng)(sheng)和(he)分化，以释放成熟血小(xiao)板(ban)并提高血液中(zhong)循环血小(xiao)板(ban)数量。该项目1997年(nian)被列入“863计(ji)划”，2001年(nian)又被列为国家(jia)“十五”重(zhong)大科技专(zhuan)项。PS：特(te)比奥®是(shi)一(yi)种皮下注射(she)液，每瓶(ping)(1mL)含7500U或(huo)15000U重(zhong)组人(ren)血小(xiao)板(ban)生(sheng)(sheng)成素；推(tui)荐剂量为每次300U/kg，每日一(yi)次，共用(yong)药14日。
19) 重组人(ren)脑(nao)利钠肽(新(xin)活素)
重组(zu)人脑(nao)利(li)(li)钠(na)肽(tai)，由西藏(zang)诺(nuo)迪康(kang)药业研发(fa)，于2005年(nian)4月(yue)获我(wo)国CFDA批准上市(shi)，临(lin)床用于患有休息或轻微活(huo)动(dong)时(shi)(shi)呼(hu)吸(xi)(xi)困难的(de)急(ji)性失代偿心(xin)力衰竭的(de)治疗，商品名为(wei)新(xin)(xin)活(huo)素(su)®。新(xin)(xin)活(huo)素(su)®可与利(li)(li)钠(na)肽(tai)受体相结(jie)合，引起(qi)细胞内环单磷酸鸟苷(cGMP)浓度(du)(du)升高和平(ping)滑(hua)肌细胞舒张(zhang)。cGMP的(de)升高可扩张(zhang)动(dong)静(jing)脉，降低身体动(dong)脉压和右房压，从(cong)而降低心(xin)脏(zang)的(de)前后负荷(he)，并(bing)迅(xun)速(su)减(jian)轻心(xin)衰患者(zhe)的(de)呼(hu)吸(xi)(xi)困难程度(du)(du)和全身症状。2008年(nian)，康(kang)哲药业获得新(xin)(xin)活(huo)素(su)产品的(de)独家代理(li)权，凭借其(qi)在医院(yuan)终端(duan)市(shi)场推(tui)广的(de)优势，迅(xun)速(su)将(jiang)新(xin)(xin)活(huo)素(su)打造成为(wei)销售(shou)过亿的(de)品种。PS：新(xin)(xin)活(huo)素(su)®需静(jing)脉给药，每瓶含0.5mg/500U重组(zu)人脑(nao)利(li)(li)钠(na)肽(tai)冻干粉；推(tui)荐剂量为(wei)先给与1.5μg/kg负荷(he)剂量后，以0.0075μg/kg/min速(su)度(du)(du)连续滴注24小时(shi)(shi)。
20) 外用重组人表皮生长因(yin)子衍生物(金(jin)因(yin)肽)
外用(yong)重(zhong)组(zu)人表皮(pi)生长因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)子衍生物，由深(shen)圳华生元基因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)工(gong)程(cheng)发(fa)展(zhan)有限公(gong)司(si)研发(fa)，中(zhong)国(guo)工(gong)程(cheng)院(yuan)院(yuan)士盛志(zhi)勇教(jiao)授曾赞誉其(qi)为(wei)“创(chuang)(chuang)伤修复的(de)(de)(de)奇(qi)葩”，2001年5月获我国(guo)CFDA批准上(shang)市，临床(chuang)适应(ying)(ying)症为(wei)烧伤创(chuang)(chuang)面、各类慢性(xing)溃疡创(chuang)(chuang)面等，商(shang)品名金(jin)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)肽(tai)®。深(shen)圳华生元基因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)工(gong)程(cheng)发(fa)展(zhan)有限公(gong)司(si)采(cai)用(yong)国(guo)际先进(jin)的(de)(de)(de)基因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)重(zhong)组(zu)技术，在(zai)通过GMP认(ren)证的(de)(de)(de)生产(chan)基地，成(cheng)(cheng)功地产(chan)业(ye)化(hua)生产(chan)出重(zhong)组(zu)人表皮(pi)生长因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)子金(jin)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)肽(tai)，其(qi)分子结(jie)构(gou)和(he)生物学活性(xing)等方面，与人体内源性(xing)表皮(pi)生长因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)子高度一(yi)致，在(zai)国(guo)家食药监局(ju)组(zu)织的(de)(de)(de)多中(zhong)心(xin)临床(chuang)药理研究中(zhong)发(fa)现，金(jin)因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)肽(tai)具有促(cu)进(jin)创(chuang)(chuang)面愈合，减少(shao)创(chuang)(chuang)面渗出，提(ti)高修复质量(liang)的(de)(de)(de)独特临床(chuang)疗效。PS：活性(xing)成(cheng)(cheng)份为(wei)重(zhong)组(zu)人表皮(pi)生长因(yin)(yin)(yin)(yin)(yin)子(rhEGF)，以10%的(de)(de)(de)甘油(you)和(he)1.0的(de)(de)(de)甘露醇为(wei)保护(hu)剂，规格(1) 2000IU/ml，5ml/支 (2) 2000IU/ml，15ml/支；常规清(qing)创(chuang)(chuang)后，用(yong)本品局(ju)部均匀喷(pen)湿创(chuang)(chuang)面，每(mei)(mei)日(ri)一(yi)次，每(mei)(mei)喷(pen)次约(yue)200IUrhEGF，再根据创(chuang)(chuang)面情况的(de)(de)(de)需要作相应(ying)(ying)处理。
21) 重组牛碱(jian)性成(cheng)纤维细胞生长(zhang)因子(见林)
重(zhong)组牛碱性成(cheng)纤(xian)维细(xi)胞(bao)(bao)生长(zhang)因子，由长(zhang)春长(zhang)生基因药(yao)(yao)业(ye)开(kai)发，于2001年4月获我国食药(yao)(yao)监局批准(zhun)上市，临床用(yong)(yong)(yong)于创(chuang)(chuang)面(mian)愈合，商(shang)品名为(wei)见林®。见林®能(neng)刺激来源于中(zhong)胚层和神经(jing)外(wai)胚层细(xi)胞(bao)(bao)的(de)生长(zhang)，如成(cheng)纤(xian)维细(xi)胞(bao)(bao)、血管内皮(pi)(pi)细(xi)胞(bao)(bao)、上皮(pi)(pi)细(xi)胞(bao)(bao)等(deng)，可促进创(chuang)(chuang)面(mian)愈合，用(yong)(yong)(yong)于烧伤(shang)创(chuang)(chuang)面(mian)(包(bao)(bao)括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创(chuang)(chuang)面(mian))、慢性创(chuang)(chuang)面(mian)(包(bao)(bao)括体表(biao)慢性溃疡等(deng))和新鲜创(chuang)(chuang)面(mian)(包(bao)(bao)括外(wai)伤(shang)、供皮(pi)(pi)区创(chuang)(chuang)面(mian)、手术(shu)伤(shang)等(deng))的(de)治(zhi)疗(liao)。PS：见林®是一种冻干(gan)粉(fen)针剂，每支含35000IU重(zhong)组牛碱性成(cheng)纤(xian)维细(xi)胞(bao)(bao)生长(zhang)冻干(gan)粉(fen)；使用(yong)(yong)(yong)时需将冻干(gan)粉(fen)用(yong)(yong)(yong)2ml溶媒溶解后，盛于所配喷雾瓶中(zhong)，在(zai)伤(shang)患处(chu)覆以(yi)适当大小的(de)消毒(du)双(shuang)层脱脂(zhi)纱布(bu)，用(yong)(yong)(yong)药(yao)(yao)液充(chong)分均匀喷湿纱布(bu)，适当包(bao)(bao)扎(zha)即可；每日换药(yao)(yao)一次，或(huo)遵医嘱，推荐剂量为(wei)120-150Au/cm2。
参考：
1. 药渡数据
2. 各大药企官网信息
